Bisag wala kita makaamgo niini, ang tanan sa kalibotan mahimong maapektuhan sa paggamit sa mga sterile nga produkto. Mahimong maglakip kini sa paggamit sa mga dagom sa pag-inject sa mga bakuna, paggamit sa makaluwas nga kinabuhi nga mga reseta nga tambal sama sa insulin o epinephrine, o sa 2020 gilauman nga talagsaon apan tinuod nga mga sitwasyon, pagsulud sa usa ka tubo sa bentilador aron makaginhawa ang mga pasyente nga adunay Covid-19.
Daghang parenteral o sterile nga mga produkto ang mahimong himoon sa usa ka limpyo apan dili sterile nga palibot ug unya terminally sterilized, apan adunay daghan usab nga parenteral o sterile nga mga produkto nga dili mahimong terminally sterilized.
Ang kasagarang mga kalihokan sa disinfection mahimong maglakip sa moist heat (ie, autoclaving), dry heat (ie, depyrogenation oven), ang paggamit sa hydrogen peroxide vapor, ug ang paggamit sa surface-acting chemicals nga sagad gitawag og surfactants (sama sa 70% isopropanol [IPA] o sodium hypochlorite [bleach] ), o gamma irradiation gamit ang cobalt 60 isotope.
Sa pipila ka mga kaso, ang paggamit niini nga mga pamaagi mahimong moresulta sa kadaot, pagkadaot o pagka-dili aktibo sa katapusan nga produkto. Ang gasto sa kini nga mga pamaagi adunay usab usa ka hinungdanon nga epekto sa pagpili sa pamaagi sa sterilization, tungod kay kinahanglan nga tagdon sa tiggama ang epekto niini sa gasto sa katapusan nga produkto. Pananglitan, ang usa ka kakompetensya mahimong makapahuyang sa output nga bili sa produkto, aron kini mabaligya sa mas ubos nga presyo. Wala kini nag-ingon nga kini nga teknolohiya sa sterilization dili magamit kung diin gigamit ang pagproseso sa aseptiko, apan magdala kini mga bag-ong hagit.
Ang una nga hagit sa pagproseso sa aseptiko mao ang pasilidad diin gihimo ang produkto. Ang pasilidad kinahanglang matukod sa paagi nga makapamenos sa mga nasulod nga mga ibabaw, mogamit ug high-efficiency nga particulate air filters (gitawag nga HEPA) para sa maayong bentilasyon, ug sayon ​​limpyohan, mamentinar, ug decontaminate.
Ang ikaduha nga hagit mao nga ang mga ekipo nga gigamit sa paghimo sa mga sangkap, intermediate, o katapusan nga mga produkto sa kwarto kinahanglan usab nga dali limpyohan, mamentinar, ug dili mahulog (pagpagawas ang mga partikulo pinaagi sa interaksyon sa mga butang o airflow). Sa usa ka padayon nga pag-uswag sa industriya, kung magbag-o, kung kinahanglan ka nga mopalit sa labing bag-o nga kagamitan o magpabilin sa daan nga mga teknolohiya nga napamatud-an nga epektibo, adunay balanse nga gasto-kaayohan. Samtang nagkatigulang ang mga ekipo, kini mahimong daling madaot, mapakyas, lubricant leakage, o part shear (bisan sa mikroskopikong lebel), nga mahimong hinungdan sa posibleng kontaminasyon sa pasilidad. Mao kini ang hinungdan nga ang regular nga pagmentinar ug sistema sa pag-resertipikasyon hinungdanon kaayo, tungod kay kung ang kagamitan na-install ug gipadayon sa husto, kini nga mga problema mahimo’g maminusan ug dali nga makontrol.
Unya ang pagpaila sa piho nga kagamitan (sama sa mga himan alang sa pagmentinar o pagkuha sa mga materyales ug sangkap nga mga materyales nga gikinahanglan sa paghimo sa nahuman nga produkto) nagmugna og dugang nga mga hagit. Ang tanan niini nga mga butang kinahanglan ibalhin gikan sa usa ka una nga bukas ug dili kontrolado nga palibot ngadto sa usa ka aseptiko nga palibot sa produksiyon, sama sa usa ka salakyanan sa paghatod, bodega sa pagtipig, o pasilidad sa wala pa ang produksiyon. Tungod niini, ang mga materyales kinahanglan nga limpyohan sa dili pa mosulod sa packaging sa aseptic processing zone, ug ang gawas nga layer sa packaging kinahanglan nga isterilisado dayon sa dili pa mosulod.
Sa susama, ang mga pamaagi sa pag-decontamination mahimong makapahinabog kadaot sa mga butang nga mosulod sa pasilidad sa produksiyon sa aseptiko o mahimong mahal kaayo. Ang mga pananglitan niini mahimong maglakip sa heat sterilization sa mga aktibong sangkap sa parmasyutiko, nga mahimong mag-denatur sa mga protina o molecular bond, sa ingon ma-deactivate ang compound. Ang paggamit sa radiation mahal kaayo tungod kay ang moist heat sterilization usa ka mas paspas ug mas barato nga kapilian alang sa dili porous nga mga materyales.
Ang pagka-epektibo ug kalig-on sa matag pamaagi kinahanglan nga matag karon ug unya susihon pag-usab, kasagaran gitawag nga revalidation.
Ang pinakadako nga hagit mao nga ang proseso sa pagproseso maglakip sa interpersonal nga interaksyon sa usa ka yugto. Mahimo kini nga maminusan pinaagi sa paggamit sa mga babag sama sa mga baba sa gwantis o pinaagi sa paggamit sa mekanisasyon, apan bisan kung ang proseso gituyo nga hingpit nga ihimulag, ang bisan unsang mga sayup o dili maayo nga paglihok nanginahanglan interbensyon sa tawo.
Ang lawas sa tawo kasagarang nagdala ug daghang bakterya. Sumala sa mga taho, ang kasagaran nga tawo gilangkoban sa 1-3% sa bakterya. Sa pagkatinuod, ang ratio sa gidaghanon sa bakterya ngadto sa gidaghanon sa mga selula sa tawo maoy mga 10:1.1
Tungod kay ang bakterya anaa sa tanang dapit sa lawas sa tawo, imposible nga hingpit nga mapapas kini. Kung ang lawas molihok, kini kanunay nga mag-ula sa iyang panit, pinaagi sa pagsul-ob ug pag-agi sa agianan sa hangin. Sa tibuok kinabuhi, kini mahimong moabot sa mga 35 kg. 2
Ang tanan nga naula nga panit ug bakterya maghatag usa ka dako nga hulga sa kontaminasyon sa panahon sa pagproseso sa aseptiko, ug kinahanglan nga kontrolon pinaagi sa pagminus sa interaksyon sa proseso, ug pinaagi sa paggamit sa mga babag ug dili pag-ula nga mga sinina aron mapadako ang panagang. Sa pagkakaron, ang lawas sa tawo mismo ang labing huyang nga hinungdan sa kadena sa pagkontrol sa polusyon. Busa, gikinahanglan nga limitahan ang gidaghanon sa mga tawo nga nag-apil sa mga kalihokan sa aseptiko ug pag-monitor sa dagan sa kalikopan sa kontaminasyon sa microbial sa lugar sa produksiyon. Gawas pa sa epektibo nga mga pamaagi sa pagpanglimpyo ug pagdidisimpekta, kini makatabang sa pagpadayon sa bioburden sa aseptiko nga pagproseso nga lugar sa medyo ubos nga lebel ug nagtugot sa sayo nga interbensyon kung adunay bisan unsang "mga taluktok" sa mga kontaminante.
Sa laktud, kung mahimo, daghang posible nga mga lakang ang mahimo aron makunhuran ang peligro sa kontaminasyon nga mosulod sa proseso sa aseptiko. Kini nga mga aksyon naglakip sa pagkontrol ug pagmonitor sa kalikopan, pagmintinar sa mga pasilidad ug makinarya nga gigamit, pag-sterilize sa input nga mga materyales, ug paghatag ug tukma nga giya alang sa proseso. Adunay daghang uban pang mga lakang sa pagkontrol, lakip ang paggamit sa differential pressure aron makuha ang hangin, mga partikulo, ug bakterya gikan sa lugar nga proseso sa produksiyon. Wala hisgoti dinhi, apan ang interaksyon sa tawo modala ngadto sa pinakadakong problema sa kapakyasan sa pagkontrol sa polusyon. Busa, bisan unsa nga proseso ang gigamit, ang padayon nga pag-monitor ug padayon nga pagrepaso sa mga pamaagi sa pagkontrol nga gigamit kanunay gikinahanglan aron masiguro nga ang mga pasyente nga adunay sakit nga kritikal magpadayon nga makakuha usa ka luwas ug regulated nga kadena sa suplay sa mga produkto sa produksiyon sa aseptiko.